7月10日，市場監(jiān)管總局召開《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》政策解讀專題新聞發(fā)布會。以下為發(fā)布會文字實錄：

市場監(jiān)管總局新聞宣傳司副司長耿欣：大家上午好！歡迎出席市場監(jiān)管總局專題新聞發(fā)布會。

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，關系中華民族未來。近期，總局審議通過《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，進一步加強嬰配粉產(chǎn)品配方注冊管理，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

為做好上述政策的宣貫解讀，幫助社會各界深入了解該項工作，我們邀請到市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平先生、法規(guī)司一級巡視員孔麗英女士、食品審評中心副主任董詩源先生、中國營養(yǎng)學會理事長楊月欣女士、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋女士，請他們?yōu)榇蠹医榻B有關情況，并回答大家感興趣的問題。

首先請總局特殊食品司司長周石平先生介紹有關情況。

市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平：歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會，共同見證《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》的發(fā)布。

為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競爭力和美譽度，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我們組織修訂了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），經(jīng)總局局務會審議通過，將于今年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。下面，我就《辦法》修訂的相關情況作簡要介紹。?

《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國產(chǎn)品牌的市場份額逐年增加，2020年嬰配奶粉國產(chǎn)品牌銷售額占比約為60%，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合發(fā)布的《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》，明確要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉(zhuǎn)化應用。

《辦法》修訂過程中，我們先后多次組織地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、大中小型企業(yè)、專家等進行座談、研討，向社會廣泛征求意見。

《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面：一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實優(yōu)化營商環(huán)境要求，結合注冊工作實際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關內(nèi)容；三是堅持“公開、公平、公正”原則，明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形，進一步提高工作的透明度和規(guī)范性。?

《辦法》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，共6章52條，包括總則、申請與注冊、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任和附則，主要修訂內(nèi)容：一是嚴格配方注冊、細化核查要求。明確需要開展現(xiàn)場核查的情形和抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗的要求；強調(diào)現(xiàn)場核查應當對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實；明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形。二是進一步規(guī)范標簽標識、維護消費者權益。明確產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種；禁止標識虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化等內(nèi)容。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化營商環(huán)境。鼓勵企業(yè)集團研發(fā)，對企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構，控股子公司作為申請人的，允許其共享集團部分研發(fā)能力；落實企業(yè)主體責任，經(jīng)企業(yè)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；縮短辦理時限，將檢驗時限從三十個工作日壓縮到二十個；補發(fā)證書時限從二十個工作日壓縮到十個；取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

下一步，我們將始終以“時時放心不下”的責任感，認真貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神，按照《辦法》規(guī)定，嚴格嬰配乳粉按新國標注冊審查，強化監(jiān)督管理，全力以赴保障嬰幼兒口糧安全，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

我先簡要介紹這些內(nèi)容。下面，我非常愿意和我的同事一道回答大家的問題。謝謝大家！

市場監(jiān)管總局新聞宣傳司副司長耿欣：謝謝周石平先生。下面進入提問環(huán)節(jié)，提問前請通報一下所在的新聞機構。

市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平：嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的口糧，其安全性社會關注度高，輿論燃點低。嬰配注冊制度實施以來，我們一直堅持將“四個最嚴”作為根本遵循，以問題為導向，堅持安全第一，依據(jù)《辦法》嚴把產(chǎn)品配方注冊關，嚴格配方科學性、安全性審查，審查內(nèi)容主要包括原輔料質(zhì)量安全、配方研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制、風險物質(zhì)防控、標簽標識等，并通過對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力及注冊申請相關原始數(shù)據(jù)等進行現(xiàn)場核查，確保注冊申請材料的真實性以及與實際情況的一致性。

此次修訂更是進一步明確不予注冊的具體情形，主要包括：一是禁止變相分裝，即使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的；二是申請材料弄虛作假，不真實的；三是申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是現(xiàn)場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求等，不符合要求的一律不予注冊。

我們將嚴格注冊管理，準確把握注冊中存在的突出問題，著力解決好注冊中的重點和難點問題，不斷提高監(jiān)管能力。謝謝大家！

法規(guī)司一級巡視員孔麗英：嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，關系中華民族未來，總局一直高度重視。為了嚴格貫徹落實習近平總書記關于食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大關于“強化食品安全監(jiān)管”的決策部署，進一步鞏固改革成果，結合《中華人民共和國行政處罰法》的修訂，總結近年來執(zhí)法實踐經(jīng)驗，對嬰幼兒配方乳粉配方注冊的法律責任進行了調(diào)整：

一方面體現(xiàn)“最嚴厲的處罰”，加大了對性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度，比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強監(jiān)管、重典治亂，提高法治的威懾力；另一方面，堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，回應了社會各界關注的熱點問題，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，有助于傳遞法治溫度，引導企業(yè)自覺守法。

市場監(jiān)管總局食品審評中心副主任董詩源：作為國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構，食品審評中心負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查是產(chǎn)品配方上市前注冊審評的重要環(huán)節(jié)，主要核查申請人提交的注冊申請材料與實際研發(fā)、試生產(chǎn)及原始數(shù)據(jù)的一致性、真實性，及保障配方科學性、安全性的相關研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等，并對產(chǎn)品進行動態(tài)抽樣檢驗。

我們在審評過程中根據(jù)實際需要，基于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方質(zhì)量安全風險對現(xiàn)場核查進行了分類管理。為進一步提高審評工作透明度，需開展現(xiàn)場核查的情形在新《辦法》有所體現(xiàn)，如，申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化、產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化，技術審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題時，均需開展現(xiàn)場核查等。同時，新《辦法》還明確了現(xiàn)場核查應抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗，考慮同一系列配方原料差異不大、生產(chǎn)工藝基本相似，為減輕企業(yè)負擔，抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品會綜合考慮原料組成和工藝復雜性，基于風險確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋：原《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費者信心明顯提振。《辦法》修訂結合實施過程中的行業(yè)關注點，進一步明確，規(guī)范相關要求，有助于企業(yè)投入研發(fā)創(chuàng)新，承擔主體責任，更新?lián)Q代更豐富的產(chǎn)品。主要體現(xiàn)在以下四個方面：

優(yōu)化營商環(huán)境。隨著近幾年嬰配乳粉行業(yè)集中度的升高及產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橛纱笮腿槠菲髽I(yè)通過資產(chǎn)重組、兼并收購中小及區(qū)域乳企等方式帶來的產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應，擴大生產(chǎn)規(guī)模，從而加強對奶源以及銷售渠道的控制。新《辦法》順應行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律，允許經(jīng)企業(yè)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用，有助于資源優(yōu)勢整合，實現(xiàn)產(chǎn)能效率最大化。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。集團公司的研發(fā)根據(jù)全球布局，會設置不同的研發(fā)中心，根據(jù)集團研發(fā)需求、目標配置資源，基礎性研發(fā)往往集中在集團層面，生產(chǎn)企業(yè)屬于集團的一部分，其研發(fā)能力主要來自于集團，新《辦法》鼓勵企業(yè)集團研發(fā)，允許控股子公司作為申請人的，共享集團部分研發(fā)能力，有助于集團公司集中研發(fā)力量，優(yōu)化資源配置。

明確審批流程。新《辦法》優(yōu)化辦理流程時限，將檢驗時限從三十個工作日壓縮到二十個，補發(fā)證書時限從二十個工作日壓縮到十個，提升審評審批效率。

促進行業(yè)發(fā)展。新《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導向，結合審評審批工作實際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實保障。當前嬰配乳粉市場安全平穩(wěn)，根據(jù)估算，2022嬰配奶粉品類總體的零售總額1400億元左右。

中國營養(yǎng)學會理事長楊月欣：修訂后的注冊管理辦法對增加嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量提高和科技創(chuàng)新鼓勵引導，起到良好作用。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一般結合母乳組成研究而優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。近年來，國家各類科技攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好的優(yōu)化嬰配配方的研發(fā)創(chuàng)新提供了科學依據(jù)。我國嬰配配方粉產(chǎn)品質(zhì)量（國際化）水平得到穩(wěn)定發(fā)展。國內(nèi)外的嬰配粉都是基于本國嬰兒的生長發(fā)育特點，不存在哪個好哪個差的問題。

對于嬰幼兒來說，最好的食物就是媽媽的奶，媽媽的奶最適合孩子，更能通過母乳喂養(yǎng)傳遞親情愛意，讓孩子情緒穩(wěn)定，營養(yǎng)合理，良性全面發(fā)展。在無法母乳或者母乳不足的情況下就必須要選擇嬰配粉。

市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平：嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理，定門檻、立規(guī)矩，是監(jiān)管的第一關。市場監(jiān)管部門堅持系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌事前事中事后監(jiān)管，不斷創(chuàng)新監(jiān)管、完善監(jiān)管機制，提高監(jiān)管能力。事前監(jiān)管除了嚴格配方注冊以外，對于中國境內(nèi)嬰配生產(chǎn)企業(yè)，市場監(jiān)管總局2022年底印發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則》），進一步嚴格生產(chǎn)許可條件、統(tǒng)一評判尺度。

同時，我們不斷完善事中事后監(jiān)管，健全生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機制，持續(xù)指導各省級局開展體系檢查，實現(xiàn)對嬰配生產(chǎn)企業(yè)體系檢查全覆蓋，并督促企業(yè)對體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改、消除隱患；督促生產(chǎn)企業(yè)全面開展食品安全自查報告制度，自查報告率達到100%，自查發(fā)現(xiàn)問題整改率達到100%；指導各地開展“守底線、查隱患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隱患，有力有效消除風險；督促企業(yè)落實主體責任，開展嬰配乳粉生產(chǎn)企業(yè)風險交流，企業(yè)精準防控風險能力得到進一步提升。

市場監(jiān)管部門嚴格注冊許可、強化監(jiān)督管理、防范風險隱患，不斷提升監(jiān)管能力，在社會各界的共同努力和監(jiān)督下，嬰配乳粉近年來質(zhì)量安全狀況良好，守住了安全底線，保障了嬰幼兒口糧安全。但我們也深知，食品安全工作與黨中央要求、與百姓期盼還有不少差距，保障嬰配乳粉安全永遠在路上，一刻也不能放松，我們將以“萬無一失”的責任感和“一失萬無”的緊迫感，牢牢把握穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，繼續(xù)完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新和豐富監(jiān)管工具，堅決守住嬰幼兒配方乳粉的安全底線。